維修醫療器材須聘專業 違法擬開罰 | 生活新聞 | 生活 | 聯合新聞網 買東西RSSApp粉絲團我的新聞udn family搜尋時尚汽車NBA台灣遊戲國際鳴人堂新鮮事部落格全部願景新聞財經時尚汽車NBA遊戲國際鳴人堂新鮮事部落格元氣話題讀書吧讀小說知識庫電子報基金房地產影音售票網外貿網買東西有設計有行旅捷客聯合文學聯經出版世界日報App 即時熱門要聞娛樂運動全球社會產經股市健康生活文教評論地方兩岸數位旅遊閱讀雜誌時尚汽車購物 生活新聞 星座運勢 家庭與婦女 動物星球 職場觀測 流行消費 發燒車訊 時尚美妝 年終購物季 最IN話題 讚‧好物 udn / 生活 / 生活新聞相關新聞科普好健康／北海小英雄的偏光鏡蕭彤雯《安胎順產教戰手冊》新書分享簽書會健康你我他／用掌溫按摩肚子 跟自己晚安大嗓門變輕聲細語…慢性腦出血女大生餓醒 原來血糖低青農坪林交流 新北經驗推廣全台防空汙禁露天燒稻草 陸空聯合稽查史上新高…600萬劑流感疫苗快搶完 要打要快沒大學畢業別亂修輪椅 當心被罰50萬華山耶誕市集開幕人潮宛如沙丁魚 民眾：好像在跨年Q彈有勁的椰果是怎麼做的？五分車駛出虎尾糖廠 今年開工製糖94天南一中收藏160個明末清初安平壺 美青姊：好棒！民生家商第一人 廣告科學生有望保送台科大熱水瓶多久沒清？專家建議用這3法寶推行「衛生紙丟馬桶」政策 販賣機改賣可溶面紙泡湯徵直播 月薪高達20萬200人搶破頭油價飆高 下周汽油擬漲0.9元熱水瓶除瓶垢 最好每三個月洗1次熱水瓶該不該一直插電？ 環保署這樣說連續兩年獲獎 成長最高、業界唯一 克麗緹娜突破不可能吳德榮：下周一氣溫回升 下周三晚上首波冷氣團2016全台草莓季最新消息！這些地方成熟&開採囉天氣忽冷忽熱 急診A型流感 增B型肝炎治癒 關鍵在「不停藥」業者：多數衛生紙可丟馬桶 面紙不宜觀念教育沒教好 公廁首遭殃大轉彎！ 環保署長明示：衛生紙丟馬桶酒駕連坐法 能阻止酒駕憾事重演？冷凍食品如何保持風味？秘密在冷凍速度！治療糖尿病常見的三個迷思穿發熱衣保暖 當心悶出毛囊炎！假蜂蜜充斥 如何辨真偽？跨年環島追「極光」 快閃達陣攻略名廚不藏私 高麗菜變身黃金泡菜吃蜂王乳能回春？６族群要小心吃九十九元的誘惑 水面上與水面下的票務系統來場「Hello Kitty Go Around!! 歡樂嘉年華」收服女友的心！小熊維尼「友‧你真好」特展中正紀念堂開展維修醫療器材須聘專業 違法擬開罰分享分享分享留言列印A-A+2016-12-10 02:57聯合報 記者陳雨鑫／台北報導WhatsApp 食品藥物管理署推出「醫療器材管理法草案」，
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，未來低風險醫療器材將一改現行查驗登記制度，
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，改採線上登錄，
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，新法首度把醫療器材維修業納入醫療器材販賣業，
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，想要維修醫療器材，
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，須先向地方衛生單位登記，
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，聘僱專業技術人員才能維修醫療器材，
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，否則視為違法，最高開罰50萬元，草案最快明年8月送交行政院。為提升台灣醫材市場品質，食藥署今年底推出醫材法草案，新法有7大變革，影響台灣醫療產業。食藥署醫妝組科長吳正寧表示，新法規定，手推輪椅、護膝、矯正鏡片等低風險醫療器材，不再採取查驗登記，僅需要上網登錄，取得登錄字號即可標示販售；過去每5年展延證照1次，則改為每年重新登錄，以保障產品品質。此外，新法首度將維修醫療器材業者納管，吳正寧說，許多維修業者維修醫材時，因沒有零件，或額外加裝其他儀器，而被列為「改裝」，不符合醫療器材原核定的標準，像是電動輪椅加裝馬達；未來機車行想維修醫療器材，須先到地方衛生單位登記，且維修者須符合技術人員標準，相關規定母法通過後，會再另行公告擬以學經歷作為門檻。第3過去設計醫療器材者，因藥事法對製造業者定義不明，導致設計者無法擁有自己設計的產品，擁有權在製造廠商身上，使得台灣許多設計者不想投入醫材產業，新法重新定義製造業者，設計者也能是產品製造商。其4是未來進入醫療器材產業，將提升責任，部分產品須定期「上市後監督」，如血糖機，上市後是否出現誤差，監督後發現問題須立即通報食藥署以及消費者，同步主動提出安全評估，否則將可依醫材法開罰。其5是業者須依法留存產品販售上下游廠商資料，若是直接販售給消費者無須記載；其6是醫療器材也要符合優良運銷規範（GDP），母法通過後逐步施行；7是重新定義醫療器材臨床試驗，確保醫材品質及安全。，