國內醫療院所長期重複使用拋棄式手術耗材,
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,衛福部醫事司先說要重罰,
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,後續改口表示,
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,自費的拋棄式醫材重複消毒的情形在國際上很常見,
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,將召集專家並會同食藥署研議重消指引。 圖/聯合報系資料照片 分享 facebook 從一九七○年代起,
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,為降低自費醫材的售價,
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,或在管理式健保下為控制成本,
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,世界各國醫院均有將一次性醫材(single-use device)回收處理後再利用的作法。聯合報揭發我國醫界此種行為後,一方面醫界覺得委屈,畢竟這是世界普遍作法,另一方面衛福部原宣稱要裁罰,後來又認為這是仿單適應症外使用(off-label use),只要制定規則管理即可。雖然一九九○年代起,世界已出現專為醫院代為回收再利用一次性醫材的廠商,美國二○○二年亦修改醫材法規而規範此行為,但光是修改醫材法規就夠嗎?首先,雖有少數文獻將此種行為稱為「仿單適應症外使用」,但這恐怕是用既有名詞美化、包裝的說法。回收再利用醫材,必須額外經過清洗、消毐、再包裝、甚至標示等屬於「製造」醫材的行為,非僅單純將醫材用於未經許可之適應症(事實上可能是用於完全相同的適應症)。許多國家如美、加、澳洲,明文規定回收再利用的過程,必須達到跟原廠原先製造醫材相同的安全管制標準,甚至對相關業者發行執照。可見再利用行為是一種「製造」行為,而不是一種「使用」行為。 負責醫療機構認證的國際組織Joint Commission International,在二○一七年發表白皮書,憂心忡忡指出從既有科學證據看來,再利用一次性醫材的確存在對病人顯著的風險,且因為並非原廠承諾的使用方式,因此原醫材製造商不會承擔法律責任。儘管許多國家已制定規則,但因為這些醫材並非為再利用而設計,因此在再利用過程中,可能因器材的形狀難以清潔、材質沾黏化學物質、受壓力而變形、細菌感染等。對於這些從事回收再利用的醫院及第三方業者,政府難以有效監管,有問題的產品要進行追蹤追溯回收有困難,且應思考病人乃至醫師是否有權知道該醫材是回收品的問題。因此,Joint Commission International強調:安全第一。由於病人在資訊上居於弱勢,因此除藥政機關的監管外,醫院自身必須建立再利用的委員會,將再利用過程加以書面化,並建立品質提升程序,包括在風險關鍵點進行控制、定期檢視,對病人的使用情形建立監視系統等。雖然在健保的有限資源下,或許必須接受某些拋棄式醫材的再利用,但希望政府在制定標準時,不要只是形式上參考國外制度就算了。若無安全品質機制,再便宜的醫材也無法實現醫療目的。這是嚴肅的議題,我們眼睛睜大,期待看到政府嚴謹的決策。,