藥華藥 新品研發跨大步

生醫產業拚新里程碑,

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,台灣指標新藥公司今年首季或陸續有進度,

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,其中,

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,藥華藥(6446)昨(20)日宣布,

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,該公司團隊於2月15日(美國時間)赴美國食品藥物管理局(FDA)開會,

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,討論旗下血液疾病新藥Ropeg在美進行臨床三期的細節,

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,結果正面。藥華藥的Ropeg(代號P1101,商品名BESREMI)主要適應症是真性紅血球增生症(PV),該公司擁有美市場權利,未來產品若順利在美上市,藥華藥將可提升市場銷售潛力。據悉,藥華藥日前在美國血液病醫學會年會(ASH)公布Ropeg第三期臨床後續Conti-PV的臨床結果達標,顯示Ropeg可為PV患者提供有價值且安全的新型長期治療第一線用藥,而此數據也是FDA關注的關鍵。法人指出,藥華藥、中裕等在新藥開發時程上已來到最後一哩路,中裕的抗愛滋新藥TMB-355、藥華藥的抗真性紅血球增生症產品Ropeg,今年有機會分別在美國、歐洲上市,可望開啟台灣新藥正式走入「重磅」(Blockbuster)階段。所謂重磅藥物,是指每年銷售額逾10億美元的產品。對此,藥華藥有兩個領域值得關注,其中,Ropeg已經授權的歐洲市場,經夥伴AOP向歐盟申請藥證,今年5月間將全面答覆歐盟主管機關的問題,樂觀預期下半年有機會取證,再者就是美國市場臨床三期試驗進度。中裕方面,旗下新藥TMB-355是抗愛滋病的末線藥物,針對多重抗藥性病患(MDR),若達銷售高峰期,以美國病患數2.5萬人、每年療程費用5萬美元起估算,市場潛在商機可達重磅藥的規模。TMB-355先前已獲得美國FDA認定,屬「孤兒藥」及「突破性療法」,而TMB-355藥證申請的審查到期日(PDUFA Date)為今年4月3日,中裕對此表示樂觀,認為4月3日前美FDA都可能核發藥證。,

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