本報獨家報導艾斯博「喜維克骨釘骨板系統」，
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，委託製造廠商仕成科技未取得ＧＭＰ認證，
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，擅自製造並販賣骨釘骨板。衛福部食藥署昨天公布，
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，初步掌握非法販售數量高達七萬四千八百六十五支，
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，兩家公司涉嫌違反藥事法，
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，可開罰三萬至兩百萬元，
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，本周三前應完成回收並繳交報告，
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，不法醫材流向最快下周公布。前衛生署長、台灣病友聯盟理事長楊志良昨天指出，
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，從一次性醫材重消，到廠商未取得ＧＭＰ認證即製造產品並出貨，顯示國內病人安全問題受到極大挑戰，衛福部應盡快宣布不法醫材流向，並請地方衛生局加強查廠，也應設法建立醫材追蹤追溯系統，保障病人權益。 食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧昨天表示，依食藥署規定，藥品、醫材在產品安全上，需有查驗登記許可，製造廠需有品質ＧＭＰ認證。喜維克骨釘骨板系統合法取得查驗登記，但製造廠未取得ＧＭＰ認證就先製造產品並販售。依法可處以廠商罰款，並要求回收。「喜維克骨釘骨板系統」的生產業者，非法販售數量高達七萬四千八百六十五支。 圖／食藥署提供 分享 facebook 對於藥事法缺乏對醫材使用的追蹤追溯，遲蘭慧說，目前衛福部訂有「醫療器材管理法草案」，正在立法院審議。未來如通過，醫材的來源、流向和使用就有明確管理機制。遲蘭慧表示，民眾若憂心使用到非法骨釘骨板，建議可回醫院與醫師討論；若確實使用到問題批號產品植入，可尋求地方消保官協助做民事求償。食藥署指出，艾斯博「喜維克骨釘骨板系統」雖已取得醫材查驗登記許可，但委託製造商仕成精密科技於今年七月十一日才通過ＧＭＰ認證登錄，食藥署監管組於八月十九日執行不定期機動查核時，發現仕成精密科技在取得認證前、今年一月已有出貨，食藥署九月十日發文，要求立即啟動回收計畫。遲蘭慧表示，已依藥事法對艾斯博公司產品管理、及仕成製造廠未經許可違法製造進行裁處。待完成回收後公布確切數量及流通醫療院所。，