癌症疫苗是人類抗癌史上最大的期望,
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,B型肝癌及子宮頸癌疫苗,
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,已為抗癌聖戰成功地踏出第一步。新政府更積極以發展生技為首要任務。浩鼎乳癌疫苗OBI-822臨床二/三期結果未達預期,
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,投資者也面臨知識不對稱的窘境,
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,令人扼腕,
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,整體事件到底透露出何種訊息?第一,
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,失敗並不意外。生物現象並非全可預知,
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,故新藥研發上必得經由臨床一、二、三期試驗,
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,再三確認。臨床一期目的測試藥物對人體安全性,
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,二期針對少數患者確定藥物療效及確定概念,三期擴大試驗人數,全面評價臨床測試及對照實驗。二期進入三期是新藥開發關鍵,若結果如預期,將吸引數億資金湧入,此階段獲FDA核准機率是五分之一。第二,逆轉勝。藥物研發上市並非易事,先前德州安德森癌症中心院長孟德爾頌醫師,研發抗大腸癌新藥C-225,可謂歷經千辛萬苦。一九八○年孟氏認為抑制上皮細胞的接受體,能阻止腫瘤細胞擴散,但當時多數科學家均不以為然。他花兩年研發出單株抗體,此後經數年數度專利權轉移後,直到一九九二年才和愛可隆公司合作,但仍慘澹經營。一九九四年開始臨床實驗,進度緩慢且過程昂貴,屢瀕破產邊緣,當公司管理高層略聞臨床二期將遭FDA退回補件時,又涉及內線交易狂賣股票,孟氏也因涉恩隆事件而受質疑,歷經大風大浪,C-225直到二○○○年終獲FDA核准為抗大腸癌新藥,真金從不怕火煉。第三,免疫療法不是夢,但得全盤考量。過去免疫療法最大成就莫過於愛利生醫師,發明新策略,阻擾一通常限制身體免疫系統過度活化的接受體,進而活化T細胞以消滅腫瘤。兩個重點:一、跳開傳統思維,以免疫T細胞為治療目標,而非腫瘤細胞。二、活化T細胞認識突變的癌細胞,避免傳統化療的抗性,為治療癌症帶來新希望。一開始沒有一家製藥公司認同此技術,相對之下,浩鼎擁有獨步全球的技術及積極資源,難道沒有機會嗎?務實基礎研究才是競爭力的根本。總之,生技產業乃人才、技術、資金、管理及市場的整合,從技術開發整合,合作夥伴選擇,臨床實驗進而到藥品推廣上市,將面對許多無法預料的困難及考驗,成功的生技製藥產業,除了努力及運氣外,領導者的心智、勇氣與堅持,占一重大角色。試問過去三十年來,誰在領導台灣生技產業?,