中裕新藥總經理張念原。 （本報系資料庫） 分享 facebook 中裕昨（14）日公告，
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，旗下抗愛滋病新藥「TMB-355」藥證申請的審查到期日（PDUFA Date），
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，遭美國食品藥物管理局（FDA）延長三個月、延至明年4月3日，
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，原預期在耶誕節前取證目標落空。中裕股價昨日以下跌7.73%、跌破200元回應，
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，生技新藥股也受此利空衝擊而大跌。中裕指出，
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，於美國時間11月13日接獲美國FDA通知，
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，將TMB-355藥證申請的審查到期日意外延長三個月至2018年4月3日，
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，FDA需要多一些時間來完成審查補充的資料。法人預期中裕愛滋新藥TMB-355仍有機會趕在明年首季上市。但有投資人質疑，
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，中裕近幾次的公告避重就輕，
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，並未如實公告、揭露每一次與FDA往來的細節，此次審查終止日被延後三個月，最後取證能力再次引發議論。對此中裕說，該公司這幾個月與FDA頻繁通過書面、文件、電話、電郵等方式溝通，FDA在審查過程中會要求補正許多文書上的細節，但只要不影響公司營運情況下，中裕不一定會每次都公告，以免誤導投資人。中裕自己分析指出，12月有幾個美國傳統假期，包括感恩節、耶誕節等，FDA此次延長審查期限，應是該單位的審查人力不足所致，公司對此仍正面解讀，認為對產品最後取證的可能性並無影響。雖然中裕未負面解讀，不過投資人顯然並不買單，中裕股價昨日以重挫回應，下跌16.5元，收196元，跌幅達7.73%；浩鼎、基亞、智擎等生技新藥股跌幅都在2%至3%不等。中裕強調，FDA只是延長其最後審查期限，並不意謂一定會延長三個月後才取得藥證，明年1月以後仍有可能提前取證，但究竟是何時則無法確定。 圖／經濟日報提供 分享 facebook，